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RC Outsourcing LLC 지적사항 이력
규제기관이 공개한 실사 문서 9건에서 확인된 지적 72건입니다. 아래 날짜는 실사한 날이 아니라 문서가 공개된 날입니다.
지적된 영역
무균보증/무균공정일탈/CAPA/조사시험실/품질관리기타 품질시스템설비/시설원자재/공급업체 관리불만/회수문서화/기록관리안정성/보관표시/포장공정밸리데이션교육/작업자규제보고/변경관리오염/교차오염 관리품질부서 관리감독
공개된 실사 문서
2026-04-21
미국 FDA
지적 12건무균보증/무균공정 · 시험실/품질관리 · 원자재/공급업체 관리 · 문서화/기록관리 · 일탈/CAPA/조사 귀사가 배치 또는 그 구성요소가 규격을 충족하지 못한 경우나 규명되지 않은 불일치를 철저히 조사하지 못한 것과 관련하여(해당 배치가 이미 유통되었는지 여부와 무관하게): a. 귀사가 bevacizumab, lot # 20250428-488A81의 무균 시험 실패(sterility failure)를 충분히 조사하지 못하고, 이 조사를 잠재적으로 영향을 받을 수 있는 다른 의약품 배치로 확대하지 못한 것에 대해 귀사가 취한 조치를 확인하였습니다…
2025-09-22
미국 FDA
지적 8건일탈/CAPA/조사 · 문서화/기록관리 · 설비/시설 · 무균보증/무균공정 · 원자재/공급업체 관리 · 시험실/품질관리 batch 또는 구성 요소가 규격을 충족하지 못한 것에 대한 조사는 동일한 의약품의 다른 batch와 특정 실패 또는 불일치와 관련되었을 수 있는 기타 의약품으로 확대되지 않았다.
2024-12-12
미국 FDA
지적 8건불만/회수 · 무균보증/무균공정 · 공정밸리데이션 · 기타 품질시스템 · 시험실/품질관리 · 원자재/공급업체 관리 불만 처리 절차는 품질관리부서(quality control unit)의 조사 검토 및 결정 조항을 포함하지 않아 미흡했다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 7건설비/시설 · 무균보증/무균공정 · 불만/회수 · 기타 품질시스템 · 표시/포장 설비의 정기 교정(calibration)을 적절한 성능을 보증하도록 설계된 문서화된 프로그램에 따라 수행하지 않았다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 8건설비/시설 · 표시/포장 · 불만/회수 · 일탈/CAPA/조사 · 무균보증/무균공정 의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 건물은 세척, 유지관리 및 적절한 운영을 용이하게 하는 데 적합한 구조를 갖추고 있지 않했다.
2024-01-17
미국 FDA
지적 9건무균보증/무균공정 · 교육/작업자 · 기타 품질시스템 · 일탈/CAPA/조사 · 시험실/품질관리 무균성에 대한 적절한 시험실 시험와 관련된 시험 절차를 따르지 않했다.
2023-02-03
미국 FDA
지적 10건무균보증/무균공정 · 설비/시설 · 오염/교차오염 관리 · 품질부서 관리감독 · 일탈/CAPA/조사 · 규제보고/변경관리 · 기타 품질시스템 무균 처리(aseptic processing) 구역은 환경 조건 모니터링 시스템이 미흡했다.
2020-07-09
미국 FDA
지적 6건시험실/품질관리 · 원자재/공급업체 관리 · 일탈/CAPA/조사 · 무균보증/무균공정 · 안정성/보관 의약품의 유통 출하 시험 및 출하 절차에는 출하 전 각 활성성분의 확인 및 함량에 대한 만족스러운 적합성을 확인하는 적절한 시험실 판정이 포함되지 않았다.
2020-05-05
미국 FDA
지적 4건안정성/보관 · 시험실/품질관리 · 일탈/CAPA/조사 의약품의 안정성 특성을 평가하도록 설계된 서면 시험 프로그램이 없었다.
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