1시험실/품질관리
의약품의 유통 출하 시험 및 출하 절차에는 출하 전 각 활성성분의 확인 및 함량에 대한 만족스러운 적합성을 확인하는 적절한 시험실 판정이 포함되지 않았다.
지적 내용
2원자재/공급업체 관리
공급업체 분석 보고서를 근거로 승인된 구성품에 대해 특정 확인 시험이 수행되지 않았다.
3일탈/CAPA/조사
배치(batch)가 이미 유통되었는지 여부와 관계없이 설명되지 않은 불일치에 대한 철저한 검토가 이루어지지 않았다.
4무균보증/무균공정
무균 처리(aseptic processing) 구역은 환경 조건 모니터링 시스템이 미흡했다.
5시험실/품질관리
시험 방법의 정확도, 감도 및 재현성이 확립 및 문서화되지 않았다.
6안정성/보관
의약품의 안정성 특성을 평가하도록 설계된 서면 시험 프로그램이 없었다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2020-07-09에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
