RC Outsourcing LLC — FDA 483 지적사항

batch 또는 구성 요소가 규격을 충족하지 못한 것에 대한 조사는 동일한 의약품의 다른 batch와 특정 실패 또는 불일치와 관련되었을 수 있는 기타 의약품으로 확대되지 않았다.

batch가 이미 배포되었는지 여부에 관계없이 설명할 수 없는 불일치를 철저히 검토하지 않았다.

batch 생산 및 관리 기록에는 각 batch의 생산 및 관리와 관련된 완전한 정보가 포함되어 있지 않았다.

자동, 기계 및 전자 장비의 일상적인 교정은 적절한 성능을 보장하도록 설계된 작성된 프로그램에 따라 수행되지 않았다.

무균공정(aseptic processing) 구역에는 환경 조건을 모니터링하는 시스템이 부족한다.

구성요소 공급업체의 분석 보고서는 각 구성요소에 대해 최소한 한 번의 특정 확인 테스트를 수행하지 않고 각 구성요소가 모든 적절한 문서화된 규격과 일치하는지 테스트하는 대신에 허용되며, 적절한 간격으로 공급업체 테스트 결과의 적절한 검증을 통해 공급업체 분석의 신뢰성을 확립한다.

의약품이 확인, 함량, 품질 및 순도에 대한 적절한 표준을 준수하는지 확인하기 위해 설계된 과학적으로 건전하고 적절한 시험 절차의 확립은 시험실 관리에 포함되지 않았다.

무균 의약품의 미생물학적 오염을 방지하기 위한 절차가 확립되어 있지 않고, 문서화되어 있지 않으며, 이를 따르지 않았다.