RC Outsourcing LLC — FDA 483 지적사항

불만 처리 절차는 품질관리부서(quality control unit)의 조사 검토 및 결정 조항을 포함하지 않아 미흡했다.

무균공정(aseptic processing) 구역에서 무균 조건(aseptic conditions)을 형성하기 위한 작업실 및 설비의 세척·소독 시스템이 미흡했다.

생산 및 공정 관리 기능을 실행할 때 서면 생산 및 공정 관리 절차를 따르지 않았다.

예비 의약품 샘플이 적절하게 식별되지 않았으며 의약품의 각 로트 또는 batch를 대표하지 않았다.

시험실 관리에는 식별, 함량(strength), 품질 및 순도에 대한 적절한 표준을 준수하도록 설계된 과학적으로 건전하고 적절한 규격의 확립이 포함되지 않았다.

시험실 기록에는 원본 기록의 정확성, 완전성 및 확립된 표준 준수 여부를 검토했음을 나타내는 두 번째 사람의 이니셜이나 서명이 포함되지 않았다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염 방지를 위한 절차가 확립되어 있지 않고, 문서화되어 있지 않으며, 준수되지 않았다.

batch가 이미 출하되었는지 여부에 관계없이 batch 또는 구성 요소가 규격을 충족하지 못하는 것을 철저히 검토하지 않았다.