1무균보증/무균공정
무균성에 대한 적절한 시험실 시험와 관련된 시험 절차를 따르지 않했다.
지적 내용
2교육/작업자
의약품의 제조, 가공 및 포장 업무에 종사하는 직원의 복장이 그들이 수행하는 업무에 적합하지 않았다.
3기타 품질시스템
보건복지부(DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES) 지역사무소 주소 및 전화번호 조사일자 6751 Steger Drive 3/27/2017 - 3/31/2017 - 3097 3011967886 (513)679-2700 팩스: (513)679-2772 SUED Raymond R.
4일탈/CAPA/조사
배치(batch) 또는 그 구성성분이 규격을 충족하지 못한 사실 및 원인 미상의 불일치(discrepancy)에 대해, 해당 배치의 유통 여부와 관계없이 철저히 검토하지 않았다.
5시험실/품질관리
실험실 관리(laboratory control)에 의약품이 확인성, 함량, 품질 및 순도에 관한 적절한 기준에 부합함을 보장하기 위해 마련된 과학적으로 타당하고 적절한 시험절차의 수립이 포함되지 않았다.
6시험실/품질관리
시험방법의 정확성 및 재현성이 확립 및 문서화되지 않았다.
7무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차가 수립 및 문서화되지 않았다.
8시험실/품질관리
발열성물질 없음으로 표방되는 각 의약품 배치(batch)는 해당 요건에 적합한지 확인하기 위한 실험실 시험을 받지 않았다.
9무균보증/무균공정
무균 처리(aseptic processing) 구역은 환경 조건 모니터링 시스템이 미흡했다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
