RC Outsourcing LLC — FDA 483 지적사항

의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 건물은 세척, 유지관리 및 적절한 운영을 용이하게 하는 데 적합한 구조를 갖추고 있지 않했다.

아웃소싱 시설의 의약품 라벨이 미흡했다.

불만기록(complaint files)이 유지관리되지 않았다.

배치(batch)가 이미 유통되었는지 여부와 관계없이 설명되지 않은 불일치(discrepancy)를 철저히 검토하지 못했다.

무균으로 표방되고 pyrogen-free로 표방되는 각 의약품 배치(batch)에 대해 해당 요건 적합성을 확인하는 실험실 시험이 수행되지 않았다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차가 준수되지 않았다.

장비의 정기 교정이 적절한 성능을 보장하도록 설계된 문서화된 프로그램에 따라 수행되지 않았다.

무균 공정(aseptic processing) 구역은 환경 조건 모니터링 시스템에 결함이 있었다.