RC Outsourcing LLC — FDA 483 지적사항

무균 처리(aseptic processing) 구역은 환경 조건 모니터링 시스템이 미흡했다.

장비의 정기 점검은 적절한 성능을 보장하도록 설계된 서면 프로그램에 따라 수행되지 않았다.

의약품을 오염으로부터 보호하기 위해 필요한 보호복이 착용되지 않았다.

무균 처리(aseptic processing) 구역은 무균 조건을 조성하기 위한 작업실 및 장비의 세척·소독 시스템이 미흡했다.

품질관리부서에 적용되는 책임과 절차가 문서화되어 있지 않았고 완전히 준수되지 않았다.

건물 내 구성품, 의약품 용기, 마개, 공정 중 물질 및 의약품의 흐름은 오염을 방지하도록 설계되지 않았다.

배치(batch)가 이미 유통되었는지 여부와 관계없이 설명되지 않은 불일치에 대한 철저한 검토가 이루어지지 않았다.

귀 아웃소싱 시설은 section 503B(b)(5)에서 요구하는 바와 같이 21 CFR 310.305에 따라 지침 또는 규정으로 정한 내용 및 형식 요건에 맞춰 FDA에 이상사례 보고서를 제출하지 않았다.

서면 절차 변경사항은 적절한 조직 단위가 작성, 검토 및 승인하지 않았다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차가 확립, 문서화 및 준수되지 않았다.