RC Outsourcing LLC — FDA 483 지적사항

설비의 정기 교정(calibration)을 적절한 성능을 보증하도록 설계된 문서화된 프로그램에 따라 수행하지 않았다.

무균으로 표방되고 pyrogen-free로 표방되는 각 의약품 배치(batch)에 대해 해당 요건 적합성을 확인하는 실험실 시험이 수행되지 않았다.

불만 파일이 유지되지 않았다.

DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES, 1/25/2016-2/9/2016*, Cincinnati, OH 45237-3097, FEI NUMBER 3011967886, Raymond R. 관련 점검 보고서 헤더 정보가 기록되었다.

aseptic processing area(무균 공정 구역)는 환경 조건 모니터링 시스템이 미흡했다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차가 준수되지 않았다.

귀사의 outsourcing facility 의약품 라벨에 결함이 있었다.