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2026-09-15식품의약품안전처FAREVA Amboise오염/교차오염 관리 · 원자재/공급업체 관리 · 시험실/품질관리 · 안정성/보관시설장비 분야의 기타 지적사항이다. [별표 1] 제2.1호와 관련하여, 멸균 공정에 사용되는 장비의 밸리데이션 및 점검 방법과 주기, 그리고 제품 오염 방지 관리 방안 등을 타당하게 마련해야 한다. 2026-09-14식품의약품안전처보란파마환경모니터링 · 기타 품질시스템 · 안정성/보관 · 문서화/기록관리 · 무균보증/무균공정기타 지적사항으로, [별표 1] 제8.1호 제조단위 출하 전 조사(환경 모니터링 등)에 대한 추가 설명 자료를 제출해야 한다. 2026-09-14식품의약품안전처엠에프씨주식회사데이터 완전성 · 설비/시설 · 기타 품질시스템 · 오염/교차오염 관리 · 문서화/기록관리품질 경영 부문의 기타 지적사항으로, [별표 1의2] 제2.1호 나목 각 제조 설비 및 품질분석기기의 데이터 완전성에 대한 추가 설명 자료를 제출해야 한다. 2026-09-14식품의약품안전처동국생명과학(주)기타 품질시스템 · 안정성/보관 · 환경모니터링 · 오염/교차오염 관리기타 지적사항으로, [별표 1] 제4.2호 라목 시험장비(냉장고 등) 관리에 대한 추가 설명 자료를 제출해야 한다. 2026-09-11식품의약품안전처크로다코리아주식회사환경모니터링 · 기타 품질시스템 · 일탈/CAPA/조사 · 시험실/품질관리 · 불만/회수 · 문서화/기록관리 · 데이터 완전성시설장비 부문의 기타 지적사항으로, [별표 1의2] 제4호 나목 환경모니터링 보고서 작성이 미흡했다. 2026-09-10FDA 483XeCare LLC기타 품질시스템 · 오염/교차오염 관리 · 원자재/공급업체 관리비무균 의약품 제조에 의약품용으로 의도되지 않은 원료를 사용했다. 2026-09-10FDA 483CD Pharmacy LLC dba Red Rock Pharmacy무균보증/무균공정 · 기타 품질시스템 · 원자재/공급업체 관리 · 오염/교차오염 관리최악 조건(worst-case)에서 가장 까다롭고 가혹한 조건으로 무균공정(aseptic) 제조 작업을 밀접하게 모사하는 배지충전(media fill)을 수행하지 않았다. 2026-09-10FDA 483Brookfield Medical Surgical Supplies Inc품질부서 관리감독 · 무균보증/무균공정 · 일탈/CAPA/조사품질관리부서(quality control unit)에 적용되는 책임과 절차를 완전히 준수하지 않았다. 2026-09-10FDA 483Apollo Care LLC일탈/CAPA/조사 · 무균보증/무균공정 · 원자재/공급업체 관리 · 규제보고/변경관리 · 설비/시설 · 품질부서 관리감독(반복 지적) 설명되지 않은 불일치(discrepancy), 그리고 배치 또는 그 구성 성분이 규격에 적합하지 않은 사례를 해당 배치의 출하 여부와 관계없이 철저히 검토하지 않았다. 2026-09-08FDA 483Turbare Manufacturing품질부서 관리감독 · 무균보증/무균공정 · 일탈/CAPA/조사 · 교육/작업자품질관리부서(quality control unit)에 적용되는 책임과 절차가 완전히 준수되지 않았다. 2026-09-04식품의약품안전처한국원자력연구원데이터 완전성 · 문서화/기록관리 · 기타 품질시스템 · 안정성/보관 · 시험실/품질관리품질경영 분야 지적사항으로, [별표 1] 3.1에 따라 데이터 완전성(data integrity) 관련 지침을 운영할 전담 조직을 구성할 것을 요구했다. 2026-09-04식품의약품안전처동성제약(주)설비/시설시설장비 분야 지적사항으로, [별표 1] 2.1에 따라 의약품의 제조 및 시험에 사용되는 설비(계측기)에 대하여 교정 리스트를 작성할 것을 요구했다. 2026-09-03FDA 483Fayetteville VA Medical Center설비/시설 · 오염/교차오염 관리ISO 5 구역에 위치한 장비를 적절하게, 그리고 정기적으로 세척하고 소독 또는 멸균하지 않았다. 2026-09-03식품의약품안전처유니메드제약(주)세척밸리데이션 · 밸리데이션/적격성평가 · 시험실/품질관리 · 표시/포장 · 설비/시설 · 안정성/보관기타 항목이다. 세척밸리데이션(cleaning validation) 수행 시 적절한 검체 채취방법을 설정해야 한다. 2026-09-03식품의약품안전처경방신약(주)세척밸리데이션 · 밸리데이션/적격성평가 · 설비/시설 · 안정성/보관제조 부문 지적사항이다. [별표 1] 6.4 및 [별표 1의2] 12.4에 따라 세척밸리데이션(cleaning validation) 수행 시 적절한 세척방법과 검체 채취방법을 설정해야 한다. 2026-09-01FDA Warning LetterJabil Inc.무균보증/무균공정 · 문서화/기록관리귀사는 무균이라고 표방하는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위해 설계된 적절한 문서화된 절차를 수립하고 준수하지 못하였으며, 이러한 절차에는 모든 무균공정 및 멸균공정의 밸리데이션이 포함되어야 한다. 또한 귀사는 의약품의 제조·가공·포장 또는 보관에 사용되는 건물을 양호한 상태로 유지관… 2026-09-01식품의약품안전처(주)코아팜바이오설비/시설 · 세척밸리데이션 · 일탈/CAPA/조사 · 기타 품질시스템 · 시험실/품질관리시설·장비 관련 기타 항목이다. [별표 1] 2.1과 관련하여, 제조설비 재적격성평가(requalification) 실시 주기의 근거자료를 마련할 것이 지적되었다. 2026-09-01식품의약품안전처(주)이든파마세척밸리데이션 · 일탈/CAPA/조사 · 시험실/품질관리 · 문서화/기록관리기타 항목이다. [별표 1] 6.4와 관련하여, 캠페인 생산(campaign production)에 대한 세척밸리데이션(cleaning validation)을 실시할 것이 지적되었다. 2026-08-27Health Canada InspectionSkymax Health Solutions Ltd.기타 품질시스템 · 안정성/보관 · 설비/시설기록의 추적성(traceability), 판독성(legibility), 문서화(documentation), 서식(formatting) 및/또는 정확성이 미흡했다. 2026-08-26식품의약품안전처경남산소공정밸리데이션 · 기타 품질시스템 · 설비/시설 · 컴퓨터화시스템[제조/기타] [별표 18] 6.2 '공정밸리데이션' 항목과 관련하여, 제조소 총람에서 공정밸리데이션(process validation)에 대한 내용을 확인할 수 없었다. 2026-08-25FDA Warning LetterR3 Medical Companies무균보증/무균공정 · 공정밸리데이션 · 불만/회수21 CFR 211.42(c)(10)(v)에서 요구하는, 무균 조건을 조성하기 위한 작업실 및 장비의 청소·소독 체계와 관련하여 무균공정(aseptic processing) 구역이 미흡했다. 예를 들어, 무균공정 중 제품이 환경에 노출되는 ISO (b)(4) 등급 생물안전작업대(biol… 2026-08-25식품의약품안전처엔비케이제약(주)설비/시설 · 세척밸리데이션 · 기타 품질시스템 · 데이터 완전성[시설장비/기타] [별표 1] 2.2. 자동화 장치 등에 의한 모든 기록을 저장·보관하고, 해당 기능을 검증할 것. 2026-08-25식품의약품안전처(주)애거슨바이오세척밸리데이션 · 시험실/품질관리 · 설비/시설[제조/기타] [별표 1의2] 12.4. 제품과 직접 접촉하는 기구에 대해 세척밸리데이션(cleaning validation)을 실시할 것. 2026-08-25식품의약품안전처지에이치(주) 응봉공장세척밸리데이션 · 설비/시설 · 안정성/보관 · 원자재/공급업체 관리 · 문서화/기록관리 · 기타 품질시스템 · 시험실/품질관리[제조/기타] [별표 1의2] 5. 세척한 제조 설비를 다음 사용 시까지 오염되지 않도록 관리할 것.