Huangshi Hygenic Material Medicine Co. — FDA 483 지적사항

적절한 유효기간을 정하기 위해 각 완제의약품의 충분한 수의 배치를 시험하지 않았고 그러한 데이터의 기록도 유지하지 않았다.

시험실 기록에 원 기록이 정확성, 완전성 및 확립된 기준 준수 여부에 대해 검토되었음을 보여주는 제2자의 이니셜 또는 서명이 포함되어 있지 않다.

객관적으로 문제가 되는 미생물이 없어야 하는 완제의약품의 각 배치가 적절한 시험실 시험을 통해 시험되지 않고 있다.

의약품의 제조 및 가공에 사용되는 건물이 양호한 보수 상태로 유지되고 있지 않다.

설비와 기구가 의약품의 안전성, 확인(identity), 함량, 품질 또는 순도를 변화시킬 수 있는 오염을 방지하기 위한 적절한 주기로 세척·유지보수되지 않고 있다.

시험실 기록에 시험 결과와 그 결과가 확립된 규격과 어떻게 비교되는지에 대한 기재가 포함되어 있지 않아 미흡하다.