1기타 품질시스템
공정 중 규격이 가능한 경우 이전의 허용 가능한 공정 평균 및 공정 변동성 추정치로부터 도출되지 않았다.
Inspection Record
Packagina On Demand, Inc. — FDA 483 지적사항
실사관 Kham Phommachanh · Pearl C Ozuruigbo · Wenzheng Zhang공개 문서에 서명한 실사관입니다.실사관 이력 조회
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지적 내용
2시험실/품질관리
완제의약품 보관용 참고 검체(reserve sample)가 시판 제품과 동일한 직접 용기-마개 시스템, 또는 시판 제품과 본질적으로 동일한 특성을 가진 직접 용기-마개 시스템에 보관되고 있지 않다.
3설비/시설
세척 및 유지보수를 수행하고 이중 확인하는 담당자가 설비 세척 및 사용 기록(equipment cleaning and use log)에 날짜를 기입하고 서명 또는 이니셜을 하지 않고 있다.
4설비/시설
의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 설비가 의도된 용도에 맞는 작업을 용이하게 하는 적절한 설계로 되어 있지 않다.
5원자재/공급업체 관리
시료를 채취할 용기의 수와 각 용기에서 채취하는 물질의 양이 적절한 기준에 근거하지 않고 있다.
다른 업체의 비슷한 지적
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- BSP Pharmaceuticals S.p.A.2022-03-31 · 미국 FDA4번 지적과 비슷 의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 설비가 의도된 용도에 맞는 작업을 용이하게 하는 적절한 설계로 되어 있지 않다.
- Phoenix Innovative Healthcare Manufactures Private Limited2024-09-27 · 미국 FDA4번 지적과 비슷 의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 설비가 의도된 용도에 맞는 작업을 용이하게 하는 적절한 설계와 적절한 위치로 되어 있지 않다.
- Hybrid Pharma LLC2026-08-27 · 미국 FDA4번 지적과 비슷 의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 설비가 의도된 용도에 맞는 작업과 세척 및 유지보수를 용이하게 하는 적절한 설계로 되어 있지 않다.
- Emcure Pharmaceuticals Limited2026-05-15 · 미국 FDA4번 지적과 비슷 의약품의 제조·가공·포장 또는 보관에 사용되는 설비가 의도된 용도에 맞게 작업이 원활히 이루어지도록 하는 적절한 설계로 되어 있지 않다.
- Novel Laboratories, Inc. d.b.a Lupin Somerset2026-04-17 · 미국 FDA5번 지적과 비슷 검체를 채취할 용기의 수와 각 용기에서 채취하는 물질의 양이 적절한 기준에 근거하지 않았다.
미국 FDA 2026-11-13 공개 문서에서 옮긴 그 시점의 기록입니다. 이후 시정 결과는 원 기관 발표를, 판단은 원문을 기준으로 하세요. 번역과 분류는 기계로 처리했습니다.