1설비/시설
설비와 기구가 의약품의 안전성, 확인(identity), 함량, 품질 또는 순도를 변화시킬 수 있는 오염을 방지하기 위한 적절한 주기로 세척되지 않고 있다.
Inspection Record
Guangxi Yulin Pharmaceutical Group Co. Ltd. — FDA 483 지적사항
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지적 내용
2안정성/보관
의약품의 안정성 특성을 평가하도록 설계된 문서화된 시험 프로그램이 없다.
3시험실/품질관리
시험실 관리에 구성 성분과 완제의약품이 확인(identity), 함량, 품질 및 순도에 대한 적절한 기준에 부합함을 보증하도록 설계된 과학적으로 타당하고 적절한 규격, 기준 및 시험 절차의 수립이 포함되어 있지 않다.
4공정밸리데이션
5시험실/품질관리
의약품의 시험 및 출하 판정에 출하 전 각 유효성분의 확인(identity)과 함량에 대한 만족스러운 적합성의 적절한 시험실 판정이 포함되어 있지 않다.
6표시/포장
의약품 표시 작업에 사용되도록 불출된 표시사항(labeling)에 대한 엄격한 관리가 이루어지지 않고 있다.
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미국 FDA 2026-11-13 공개 문서에서 옮긴 그 시점의 기록입니다. 이후 시정 결과는 원 기관 발표를, 판단은 원문을 기준으로 하세요. 번역과 분류는 기계로 처리했습니다.