1무균보증/무균공정
무균(sterile)을 표방하는 완제의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차가 수립·문서화되지 않았고 이행되지 않았다.
Inspection Record
Lyophilization Services of New England, Inc. dba PCI Pharma Services — FDA 483 지적사항
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지적 내용
2설비/시설
설비와 기구가 의약품의 안전성, 확인(identity), 함량, 품질 또는 순도를 변화시킬 수 있는 오작동과 오염을 방지하기 위한 적절한 주기로 세척·유지보수되지 않고 있다.
3공정밸리데이션
귀사는 의약품이 표방하거나 표시된 확인(identity), 함량, 순도 및 품질을 갖도록 설계된 생산 및 공정관리에 대한 적절한 문서화된 절차를 수립하지 않았다.
4설비/시설
의약품의 제조 및 가공에 사용되는 건물이 양호한 보수 상태로 유지되고 있지 않다.
5설비/시설
의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 설비가 의도된 용도에 맞는 작업을 용이하게 하는 적절한 설계로 되어 있지 않다.
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미국 FDA 2026-11-13 공개 문서에서 옮긴 그 시점의 기록입니다. 이후 시정 결과는 원 기관 발표를, 판단은 원문을 기준으로 하세요. 번역과 분류는 기계로 처리했습니다.