Glenmark Pharmaceuticals Inc USA — FDA 483 지적사항

시험방법의 정확성, 감도, 특이성 및 재현성이 확립되고 문서화되지 않았다.

품질관리부서가 발생한 오류를 충분히 조사할 권한을 갖고 있지 않다.

의약품의 제조 및 가공에 종사하는 직원이 맡은 업무를 수행하는 데 필요한 교육훈련을 받지 않았다.

문서화된 생산 및 공정관리 절차가 준수되지 않았고, 생산 및 공정관리 업무 수행 시점에 문서화되지 않았다.

시험실 기록에 확립된 규격 및 기준에 대한 적합성을 보증하는 데 필요한 모든 시험, 검사 및 분석에서 얻은 완전한 데이터가 포함되어 있지 않다.

설비의 정기 교정이 적절한 성능을 보증하도록 설계된 문서화된 프로그램에 따라 수행되지 않고 있다.

적절한 유효기간을 정하기 위해 각 완제의약품의 충분한 수의 배치를 시험하지 않았고 그러한 데이터의 기록도 유지하지 않았다.

의약품의 품질을 보증하기 위해 필요한 경우 각 생산 단계의 완료에 대한 시간 제한이 설정되지 않았다.

무균(sterile)을 표방하는 완제의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차가 수립되지 않았고 이행되지 않았다.

완제의약품의 생산 및 관리 기록이 배치 출하 또는 유통 전에 확립되고 승인된 모든 문서화된 절차에 대한 적합성을 판단하기 위해 품질관리부서에 의해 검토·승인되지 않고 있다.

설명되지 않은 불일치, 그리고 배치 또는 그 구성 성분이 규격을 충족하지 못한 경우에 대해 해당 배치가 이미 출하되었는지 여부와 관계없이 철저히 검토하지 않았다.

무균공정(aseptic processing) 구역에서 무균 상태를 만들기 위한 실내 및 설비의 세척·소독 체계가 미흡하다.