Hybrid Pharma LLC — FDA 483 지적사항

완제의약품 용기 및 마개가 의도된 용도에 적합함을 보증하기 위해 발열성 물질(pyrogenic) 제거를 위한 멸균 및 처리가 되지 않았다.

의약품의 제조, 가공, 포장 및 보관 업무에 종사하는 직원이 맡은 업무를 수행하는 데 필요한 교육, 훈련 및 경험을 갖추고 있지 않다.

시험실 기록에 시험기기의 정기 교정에 대한 완전한 기록이 포함되어 있지 않다.

시험방법의 정확성, 감도, 특이성 및 재현성이 확립되고 문서화되지 않았다.

시험실 관리에 구성 성분과 완제의약품이 확인(identity), 함량, 품질 및 순도에 대한 적절한 기준에 부합함을 보증하도록 설계된 과학적으로 타당하고 적절한 규격, 기준, 시료채취 계획 및 시험 절차의 수립이 포함되어 있지 않다.

무균공정(aseptic processing) 구역에서 무균 상태를 만들기 위한 실내 및 설비의 세척·소독 체계가 미흡하다.

의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 설비가 의도된 용도에 맞는 작업과 세척 및 유지보수를 용이하게 하는 적절한 설계로 되어 있지 않다.

귀사는 의약품이 표방하거나 표시된 확인(identity), 함량, 순도 및 품질을 갖도록 설계된 생산 및 공정관리에 대한 적절한 문서화된 절차를 수립하지 않았다.

귀사의 위탁제조시설(outsourcing facility)은 연방식품의약품화장품법(FD&C Act) 503B조에 따라 조제에 사용할 수 없는 벌크 원료의약품을 사용하여 의약품을 조제한다. 이는 해당 원료가 (a) 같은 법 506E조에 따라 시행 중인 의약품 부족 목록(drug shortage list)에 있는 의약품의 조제에 사용되지 않고, (b) 임상적 필요가 있는 벌크 원료의약품에 대해 FDA가 작성한 목록에 포함되어 있지 않기 때문이다.