1설비/시설
의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 설비가 의도된 용도에 맞는 작업을 용이하게 하는 적절한 설계로 되어 있지 않다.
Inspection Record
BSP Pharmaceuticals S.p.A. — FDA 483 지적사항
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- Packagina On Demand, Inc.2024-09-27 · 미국 FDA1번 지적과 비슷 의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 설비가 의도된 용도에 맞는 작업을 용이하게 하는 적절한 설계로 되어 있지 않다.
- Lyophilization Services of New England, Inc. dba PCI Pharma Services2026-06-10 · 미국 FDA1번 지적과 비슷 의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 설비가 의도된 용도에 맞는 작업을 용이하게 하는 적절한 설계로 되어 있지 않다.
- Phoenix Innovative Healthcare Manufactures Private Limited2024-09-27 · 미국 FDA1번 지적과 비슷 의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 설비가 의도된 용도에 맞는 작업을 용이하게 하는 적절한 설계와 적절한 위치로 되어 있지 않다.
- Hybrid Pharma LLC2026-08-27 · 미국 FDA1번 지적과 비슷 의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 설비가 의도된 용도에 맞는 작업과 세척 및 유지보수를 용이하게 하는 적절한 설계로 되어 있지 않다.
- Kaysersberg Pharmaceuticals SAS2016-07-19 · 미국 FDA3번 지적과 비슷 공정 중 물질과 의약품 특성의 변동을 일으킬 수 있는 제조 공정의 산출물을 모니터링하고 그 성능을 밸리데이션하는 관리 절차가 수립되지 않았다.
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