1일탈/CAPA/조사
일탈(deviation)·보고사항·후속조치에 대한 조사가 미흡했다.
Inspection Record
Alberta Health Services — Health Canada Inspection 지적사항
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지적 내용
2무균보증/무균공정
무균공정(aseptic) 작업이 수행되는 구역에서 모니터링 주기와 방법이 미흡했다. 회사는 부유입자 및 미생물 모니터링 결과에 대한 적절한 경고한도(alert limit)와 조치한도(action limit)를 설정하지 않았다.
3기타 품질시스템
기록의 추적성·가독성·문서화·서식·정확성이 미흡했다.
4일탈/CAPA/조사
기준일탈(OOS) 시험결과의 조사·처리·보고가 미흡했다.
5기타 품질시스템
각 환경 등급(grade)별 서면 복장 기준이 미흡했다.
6원자재/공급업체 관리
원료 로트의 각 용기에 대해 내용물을 확인하기 위한 특이적이고 식별력 있는 시험을 실시하지 않았다.
이 기록에 대하여
캐나다 보건부가 2022-06-06에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
