귀사는 구성품, 의약품 용기, 마개, 공정 중 물질, labeling 및 의약품이 확인, 함량, 품질 및 순도에 관한 적절한 기준에 적합하도록 보장하기 위해 과학적으로 타당하고 적절한 규격, 기준, sampling plan 및 시험 절차를 포함하는 시험실 관리를 수립하지 못하였다(21 CFR 211.160(b)). 귀사는 대체 (b)(4) 미생물 시험 방법을 충분히 validate하지 못하였다. 귀사는…
귀사는 batch가 이미 유통되었는지 여부와 관계없이 설명되지 않은 불일치 또는 batch나 그 구성품이 규격에 부합하지 못한 사항을 철저히 조사하지 못하였다(21 CFR 211.192). 귀사는 (b)(4) 및 (b)(4)를 포함한 over-the-counter(OTC) (b)(4) 의약품 제조에 사용한 물 시험에서 발생한 다수의 microbiological out-of-limit(OOL) 및 chemical out-of-specification(OOS) 결과를 충분히 조사하지 못하였다. 예를 들어…
귀사는 제조하는 의약품이 표방 또는 표시된 확인, 함량, 품질 및 순도를 보유하도록 보장하기 위한 생산 및 공정 관리의 충분한 서면 절차를 수립하지 못하였고, 귀사의 품질관리부서는 변경사항을 포함한 해당 절차를 검토 및 승인하지 않았다(21 CFR 211.100(a)). 귀사는 OTC 의약품 제조에 사용되는 각 제조 공정에 대해 충분한 validation을 보장하지 못하였다…
귀사는 모든 구성품, 의약품 용기, 마개, 공정 중 물질, 포장재, labeling 및 의약품을 승인 또는 reject할 책임과 권한, 그리고 오류가 발생하지 않았는지 또는 오류가 발생한 경우 완전히 조사되었는지 보장하기 위해 생산 기록을 검토할 권한을 갖춘 충분한 품질관리부서를 수립하지 못하였다(21 CFR 211.22(a)). 귀사가 제공한 기록 및 정보는…
귀사는 의약품 각 구성품의 identity를 확인하기 위한 최소 1회 시험을 수행하지 못하였다. 또한 귀사는 적절한 간격으로 구성품 공급업체 시험 분석의 신뢰성을 validate 및 설정하지 못하였다(21 CFR 211.84(d)(1) 및 211.84(d)(2)). 귀사는 OTC 외용 의약품 제조에 사용되는 입고 구성품 각 lot의 각 shipment(예: (b)(4))에 대해 충분한 identity testing을 수행하지 못하였다. 또한 귀사는…
미국 FDA가 2026-07-14에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
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