귀사는 모든 구성성분, 의약품 용기, 마개, 공정 중 자재, 포장재, 표시자재 및 의약품을 승인하거나 반려할 책임과 권한을 지닌 적절한 품질관리부서를 수립하지 않았습니다(21 CFR 211.22(a)). 귀사 시설 실사 중 당국 조사관은 귀사의 2021년 (b)(4) 정제 ‘공정 밸리데이션’ 보고서에 자료 추가, 소급 일자 서명 및 페이지 교체가 있었음을 관찰했습니다. 귀사의 품질보증 관리자는…
귀사는 시험방법의 정확성, 감도, 특이성 및 재현성을 확립하지 않았습니다(21 CFR 211.165(e)). 귀사는 여러 의약품 시험에 미국약전(USP) 시험방법을 사용하지 않았고 대체 시험방법의 동등성 또는 우월성도 입증하지 않았습니다. 예를 들어, (b)(4) Solution 및 (b)(4) Tablets 의약품에 대한 귀사의 E. coli 시험방법은 탁도가 관찰된 경우에만 계대배양을 요구했습니다. 이는 다음과 같은 USP 시험방법과 다릅니다…
귀사는 권한이 있는 직원만 마스터 생산 및 관리 기록 또는 기타 기록을 변경하도록 보장하기 위해 컴퓨터 또는 관련 시스템을 적절히 관리하지 않았습니다(21 CFR 211.68(b)). 귀사의 자외선-가시광선(UV-Vis) 분광광도계 컴퓨터 시스템에는 감사 추적 및 정의된 사용자 접근 수준과 같이 전자 시험자료의 완전성을 보장하는 적절한 관리가 부족했습니다. 이 UV-Vis 시스템은 의약품의 출하 시험에 사용되었습니다…
미국 FDA가 2024-10-08에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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