Glossary
바이오버든·미생물부하Bioburden
물질, 제품, 작업자, 표면 또는 환경에 존재하는 미생물의 수와 종류입니다.
관련 조항
함께 보면 좋은 용어
실제 지적 사례
규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.
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예를 들어, 제대 처리에 대한 귀사의 밸리데이션은 제품 속성 측정 방법으로 생물학적 부담(bioburden) 시험만을 포함하였습니다.
FDA · FDA Warning Letter · 2023-07-11 -
청정등급 생산구역의 바닥 청소에 사용되는 습식/건식 진공청소기가 해당 구역에 바이오버든(bioburden)을 추가하는 것을 방지한다는 보증이 없다.
FDA · FDA 483 · 2024-01-17 -
편집됨 (b)(4) 멸균 제품에 사용되는 원재료 및/또는 구성 요소의 일상적인 바이오버든을 관리하기 위한 단계가 항상 취해지는 것은 아니었다.
FDA · FDA 483 · 2024-01-17
