Glossary
바이오버든·미생물부하Bioburden
물질, 제품, 작업자, 표면 또는 환경에 존재하는 미생물의 수와 종류입니다.
출처 · EU GMP Annex 1 (2022), Glossary, Bioburden; 식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」
관련 조항
함께 보면 좋은 용어
실제 지적 사례
규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.
-
멸균 전 바이오버든 결과가 TNTC인 미멸균 완제품 단위 로트의 SAL을 계산하는 귀사의 접근법은 다음과 같지 않습니다…
FDA · FDA Warning Letter · 2023-09-29 -
귀사의 관리 절차가 생물부하(bioburden) 시험을 포함하지 않아 공정 중 관리 절차가 미흡합니다 [21 CFR 211.110(a)(6)].
FDA · FDA Warning Letter · 2024-01-09 -
예를 들어, 제대 처리에 대한 귀사의 밸리데이션은 제품 속성 측정 방법으로 생물학적 부담(bioburden) 시험만을 포함하였습니다.
FDA · FDA Warning Letter · 2023-07-11
2026-09-24 기준으로 센 건수입니다 — 눌러서 보시는 검색 결과는 오늘 값이라 조금 다를 수 있습니다.
출처
EU GMP Annex 1 (2022), Glossary, Bioburden; 식품의약품안전처, 「알기 쉬운 GMP 용어집」GRM 규제 용어사전
GMP 용어 243개를 한곳에
쉬운 우리말 풀이와 공식 출처로 정리했습니다. 모르는 용어가 나오면 여기서 찾아보세요.
규제 용어사전 전체 보기