Inspection Record
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
의약품이 표방하거나 표시된 정체성, 강도, 품질 및 순도를 갖추도록 보증하기 위한 생산 및 공정관리에 관한 서면 절차를 수립하지 못하였습니다 [21 CFR 211.100(a)]. 구체적으로, 귀사는 제품의 제조공정을 정체성, 강도, 품질 및 순도 측면에서 밸리데이션하지 않았습니다. 예를 들어, 제대 처리에 대한 귀사의 밸리데이션은 제품 속성 측정 방법으로 생물학적 부담(bioburden) 시험만을 포함하였습니다.
모든 무균 및 멸균 공정의 밸리데이션 절차를 포함하여 무균임을 표방하는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 적절한 문서화된 절차를 수립하고 준수하지 않았습니다[21 CFR 211.113(b)]. 예를 들어, a. 귀사 제품 제조에 사용되는 무균공정은 2020년 2월 제조작업 시작 이후 밸리데이션되지 않았습니다(예: (b)(4) 수행). 귀사 제품은 무균임을 표방합니다…
의약품의 안정성 특성을 평가하고 해당 안정성 시험 결과를 사용하여 적절한 보관 조건과 사용기한을 결정하도록 설계된 문서화된 시험 프로그램을 수립하고 준수하지 않았습니다[21 CFR 211.166(a)]. 구체적으로, 귀사는 제품의 안정성 특성에 관한 뒷받침 자료 없이 제품에 5년의 사용기한을 부여합니다. 1 당사는 4월…자 귀사의 서면 답변을 수령하여 검토했습니다…
미국 FDA가 2023-07-11에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
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