US · 21 CFR
Drug product containers and closures.
이 조항을 인용한 지적사항 3건을 3건의 공개 문서에서 뽑아 우리말로 정리했습니다. 아래는 가장 최근 사례이고, 전체는 검색에서 보실 수 있습니다.
21 CFR 211.94 지적사항 전체 검색귀사는 의약품의 특성상 요구되는 경우, 용기마개(container closures)가 의도된 용도에 적합함을 보증하기 위하여 발열성(pyrogenic) 특성을 제거하도록 이를 세척, 멸균 및 처리하지 못하였습니다(21 CFR 211.94(c)).
이 문서의 지적 전체 보기 공개 원문 보기귀사는 용기·마개 시스템이 보관 및 사용 중 의약품의 열화 또는 오염을 유발할 수 있는 예측 가능한 외부 요인으로부터 보호하도록 보장하지 않았습니다(21 CFR 211.94(b)).
이 문서의 지적 전체 보기 공개 원문 보기귀사는 의약품의 특성상 필요한 경우 용기 마개를 세척·멸균하고 발열성 특성을 제거하도록 처리하여 사용목적에 적합하도록 보장하지 않았습니다(21 CFR 211.94(c)).
이 문서의 지적 전체 보기 공개 원문 보기이 지적들은 각 문서가 공개된 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다 — 현재 상태로 읽지 마시고 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요. 지적사항은 규제기관 공개 원문에서 자동 추출·번역한 것이고, 조항 인용은 원문에 적힌 것을 그대로 집계했습니다. 각 사례의 “공개 원문 보기”가 그 원문으로 바로 연결됩니다.
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