The Compounding Pharmacy of America — FDA 483 지적사항

무균공정(aseptic processing) 구역의 온도 및 습도 관리가 미흡했다.

무균공정 구역이 양압(positive pressure) 하에서 고성능 미립자 공기필터(HEPA filter)를 통해 여과된 공기 공급과 관련하여 미흡했다.

각 구성성분(component)에 대해 최소 1건의 특정 확인시험(identity test)을 실시하지 않고, 또한 적절한 주기로 공급업체 시험결과에 대한 적절한 검증(validation)을 통해 공급업체 분석의 신뢰성을 입증하지 않은 채, 모든 해당 문서화된 규격(specifications)과의 적합성을 확인하기 위한 각 구성성분 시험 대신 구성성분 공급업체의 분석성적서(reports of analysis)를 그대로 받아들였다.

무균으로 표방되는 의약품과 관련하여 표방 내용과 관련하여 무균이고 발열원이 없다고 주장하는 의약품의 각 배치는 그러한 요건에 대한 적합성을 결정하기 위한 시험실 시험을 거치지 않했다.

장비의 정기 교정이 적절한 성능을 보증하도록 설계된 문서화된 프로그램에 따라 수행되지 않았다.

무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차가 수립 및 준수되지 않았다.

오염 또는 혼입을 방지하기 위한 분리 또는 지정 구역이 의약품의 aseptic processing(무균 공정) 관련 작업에서 미흡했다.

배치(batch) 또는 그 구성품이 규격 중 어느 하나를 충족하지 못한 사항에 대해 해당 배치가 이미 출하되었는지 여부와 관계없이 철저히 검토하지 않았다.

의약품 용기와 마개는 의도된 용도에 적합함을 보장하기 위해 세척, 멸균 및 발열성물질 제거 공정을 거치지 않았다.

배치 생산 및 관리 기록에는 각 배치의 생산 및 관리와 관련된 완전한 정보가 포함되지 않았다.

무균 공정(aseptic processing) 구역은 환경 조건 모니터링 시스템에 결함이 있었다.

의약품 품질을 보장하기 위해 필요 시 각 생산 단계 완료에 대한 시간 제한이 설정되지 않았다.

무균 공정(aseptic processing) 구역은 무균 상태를 만들기 위한 작업실 및 장비의 세척·소독 시스템에 결함이 있었다.

의약품 제조, 가공 및 포장에 종사하는 직원의 복장은 수행 업무에 적절하지 않았다.

안정성 시험 결과를 유효기간 결정에 사용하지 않았다.

품질관리부서가 없었다.