Puget Sound Drug Corporation dba Key Compounding Pharmacy — FDA 483 지적사항

사용된 장비 및 기구가 무균 의약품 생산(sterile drug production)에 적합한 재질이 아니었다.

귀사의 무균구역(aseptic areas)에서 환경모니터링(environmental monitoring)이 적절히 수행되지 않았다.

무균의약품 생산에 적합한 환경을 유지하기 위한 시스템에 있어서 무균 관행이 부족하다.

교차오염(cross-contamination)을 방지하기 위한 작업대 표면, 기구 및/또는 작업자에 대한 적절한 격리(containment), 분리, 및/또는 세척을 제공하지 않은 채 고역가(highly potent) 의약품을 생산했다.

무균 의약품에 사용되는 최종 용기/마개가 멸균 또는 depyrogenation(발열성물질 제거)되지 않았다.

원인 불명의 불일치에 대해, 해당 배치가 이미 출하되었는지 여부와 관계없이 철저한 검토가 이루어지지 않았다.

낮은 품질의 공기실과 높은 품질의 공기실 사이의 압력 차이가 부적절한 것으로 관찰되었다.

ISO 5 등급 구역이 동적 조건에서 인증되지 않았다.

무균 작업을 수행하는 작업자가 오염을 방지하기에 충분히 자주 장갑을 소독하거나 교체하지 않았다.