Abbott's Compounding Pharmacy Inc. — FDA 483 지적사항

무균공정(aseptic processing) 구역은 양압(positive pressure) 하에서 고효율 미립자 공기(HEPA) 필터를 통한 공기 공급에 있어 미흡했다.

구체적으로, 귀사는 무균 의약품(sterile drug product)에 적절한 유효기한(expiration date)을 표시하지 않았다.

의약품의 제조 및 가공에 사용되는 건물이 양호한 수리 상태로 유지되지 않했다.

유통용 의약품의 시험 및 출하 승인에는 출하 전 최종 규격에 대한 만족스러운 적합성에 대한 적절한 실험실 결정이 포함되지 않했다.

구체적으로, 업체는 무균 의약품 생산에 사용되는 유리기구의 세척, 멸균 및 depyrogenation(발열성물질 제거)에 대한 절차를 수립하지 않았고 준수하지 않았다.

의약품을 오염으로부터 보호하기 위해 필요한 보호복이 착용되지 않았다.

무균시험 및 발열성물질 시험에 대한 적절한 실험실 시험 관련 시험 절차가 문서화 및 준수되지 않았다.

무균 공정(aseptic processing) 구역은 무균 상태를 만들기 위한 작업실 및 장비의 세척·소독 시스템에 결함이 있었다.

장비의 정기 교정이 적절한 성능을 보장하도록 설계된 문서화된 프로그램에 따라 수행되지 않았다.

무균 공정(aseptic processing) 구역은 환경 조건 모니터링 시스템에 결함이 있었다.