Eco Lips, Inc. — FDA Warning Letter 지적사항

귀사는 배치의 유통 여부와 관계없이 배치 또는 그 원료가 규격을 충족하지 못한 경우나 설명되지 않은 불일치를 철저히 조사하지 않았습니다(21 CFR 211.192). 귀사는 여러 OTC 의약품 배치의 함량 규격일탈(OOS) 결과를 조사하지 않았습니다. 예를 들어, (b)(4) 제품 배치 (b)(4) 및 (b)(4)는 최초 함량시험에서 OOS로 확인되었습니다. 최초 OOS에 대한 조사는…

귀사는 설비의 세척 및 유지관리에 관한 적절한 문서화된 절차를 준수하지 못하였습니다 (21 CFR 211.67(b)). 귀사는 서로 다른 인체용 의약품에 사용되는 케틀 탱크(kettle tank)와 같은 비전용 제조설비의 세척에 사용되는 세척 공정을 밸리데이션하지 않았습니다. 또한 귀사는 세척제 잔류물이 적절히 제거되었는지 확인하기 위한 시험을 실시하지 않았습니다. 아울러 귀사는 기간을 뒷받침할 적절한 용액 안정성 데이터를 갖추지 못하였습니다…

귀사는 의약품의 안정성 특성을 평가하고 안정성 시험 결과를 사용하여 적절한 보관 조건과 사용기한을 결정하도록 설계된 적절한 문서화된 시험 프로그램을 수립하지 않았습니다(21 CFR 211.166(a)). 귀사는 적절한 안정성 프로그램을 수립하고 제조하는 일반의약품(OTC)의 적절한 사용기한을 결정하지 않았습니다. 구체적으로, 귀사는 (b)(4)의 사용기한을 부여했습니다…

귀사는 의약품 규격, 제조 또는 관리절차의 변경 필요성을 판단하기 위해 각 의약품의 품질기준을 최소 매년 평가할 수 있도록 문서화된 기록을 유지하지 않았습니다(21 CFR 211.180(e)). 귀사는 이를 요구하는 문서화되고 확립된 절차가 있음에도 제조하는 모든 인체용 의약품을 포괄하는 연례 제품검토(APR)를 실시하지 않았습니다. 실사 중 귀사의… 중 단 하나에 대한 APR만…