21 CFR 211.56 지적사례

귀사는 의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 건물을 청결하고 위생적인 상태로 유지하지 않았습니다(21 CFR 211.56(a)).

귀사는 의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 건물을 청결하고 위생적인 상태로 유지하지 못하였습니다(21 CFR 211.56(a)).

귀사는 의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 건물을 청결하고 위생적인 상태로 유지하고 설치류, 조류, 곤충 및 기타 해충의 침입이 없도록 하지 않았습니다(21 CFR 211.56(a)). 귀사는 국소용 일반의약품(OTC)을 제조합니다. 당국 조사관은 원료 보관 구역에서 해충 활동을 관찰했으며, 귀사의 의약품 제조 구역에서 누수 흔적과 누락된 천장 타일을 확인했습니다…

귀사는 의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 건물을 청결하고 위생적인 상태로 유지하지 못하였으며, 설치류, 조류, 곤충 및 그 밖의 해충의 침입으로부터 자유롭게 유지하지 못하였습니다. 쓰레기 및 유기성 폐기물은 적시에 위생적인 방법으로 보관 및 폐기되어야 합니다. [21 CFR 211.56(a)]. 구체적으로, 2023년 7월 14일 귀사의 품질보증팀은 공조기(air handling unit)가 위치한 기계실에서 2023년 6월 16일자 음식물 상자가 곱추등파리(scuttle fly) 번데기로 뒤덮인 것을 관찰하였으나 2023년 7월 31일까지 해당 음식물 상자를 제거하지 않았습니다. 이 사건 이후, 2023년 7월 클린룸에서 채취한 환경 및 작업자 모니터링 시료 10건에서 곱추등파리 유충이 발견되었습니다. 또한 2023년 7월 26일, Suite (b)(4) 클린룸 (b)(4) (등급 (b)(4) )에서 튜브 랙 위에 살아있는 곱추등파리가 관찰되었습니다. 제품 품질 및 안전성을 보증하기 위해서는 곤충 침입에 대한 적절한 관리가 필요합니다.

위생관리에 사용되는 방법 및 자재를 충분히 상세하게 기술한 문서화된 절차를 수립하고 준수하지 못함[21 CFR 211.56(b)]. 예를 들어: a. 귀사는 클린룸에 대한 세척공정의 밸리데이션을 실시하지 못하였습니다. b. 귀사는 귀사의 제품 제조에 사용되는 클린룸의 세척을 위한 문서화된 절차를 적절히 수립하고 준수하지 못하였습니다. 예를 들어: i. 귀사의 클린룸 세척절차에 따르면, 모든 접촉…의 (b)(4) 세척이…

건물 및 시설의 세척에 사용되는 세척 방법, 장비, 재료를 충분히 상세하게 기술한 서면 절차를 수립하지 못하였습니다 [21 CFR 211.56(b)]. a. 귀사는 (b)(4)의 세척 및 소독 공정에 대한 밸리데이션을 수행하지 않았습니다. b. 실사 당시, 귀사의 (b)(4) 세척 및 소독에 관한 서면 절차는 시설 세척에 사용되는 세척 일정, 방법, 장비, 재료에 대한 충분히 상세한 기술을 포함하지 않아 불충분하였습니다. 구체적으로, 해당 서면 절차에는 사용되는 세척제, 소독제의 접촉 시간, 살포자제(sporicidal agent) 사용 등에 관한 적절한 지침이 결여되어 있었습니다.