Inspection Record
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
귀사는 의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 건물을 청결하고 위생적인 상태로 유지하지 못하였습니다 (21 CFR 211.56(a)). 귀사 시설 내 의약품 제조 구역은 노후화되어 있었습니다. 예를 들어, 저희 실사관은 생산 구역 내 파손된 벽, 오물, 그리고 개방된 제조장비 인근의 물 고임과 같은 시설 손상을 관찰하였습니다. 본 서한에 대한 답변으로, 시설 및 장비에 대한 정기적이고 철저한 운영관리 감독을 시행하기 위한 시정 및 예방조치(CAPA) 계획을 제공하시기 바랍니다. 이 계획은 무엇보다도 장비/시설 성능 문제의 신속한 발견, 효과적인 수리 실행, 적절한 예방정비 일정 준수, 장비/시설 인프라에 대한 시의적절한 기술 업그레이드, 그리고 지속적인 경영진 검토를 위한 개선된 시스템을 보장하여야 합니다.
귀사는 제조하는 의약품이 표방하거나 표시된 확인, 함량, 품질 및 순도를 갖추도록 보장하기 위해 설계된 생산 및 공정 관리에 관한 문서화된 절차를 수립하지 않았습니다(21 CFR 211.100(a)). 귀사는 의약품 제조에 사용되는 공정이 밸리데이션되었음을 확립하지 않았습니다. 또한 귀사는 용수시스템의 물을 의약품 제조 원료로 사용하지만 다음을 하지 않았습니다…
귀사의 품질관리부서는 제조된 의약품이 CGMP를 준수하고 확인, 함량, 품질 및 순도에 관한 확립된 규격을 충족하도록 보장할 책임을 다하지 않았습니다(21 CFR 211.22). 귀사는 개방성 상처용 일반판매 방부제와 의료종사자용으로 표시된 손 소독제 1을 제조합니다. 귀사의 품질부서(QU)는 의약품 제조를 적절히 감독하지 않았습니다…
미국 FDA가 2022-03-29에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
매주 모아드리는 규제 클리핑의 핵심 요약과 바로가기를 메일로 보내드립니다. 사이트에 새로운 기능이 생기면 함께 안내드립니다. 구독은 언제든 한 번의 클릭으로 해지할 수 있습니다.
구독 신청 시 확인 메일이 발송됩니다 · 수신거부는 모든 메일 하단에서 가능합니다.
메일에서 구독 확인 버튼을 눌러 구독을 완료해 주세요.
메일이 보이지 않으면 스팸함도 확인해 주세요.
도감 미리보기퀴즈를 풀면 부화가 시작돼요
성장 기록은 이 브라우저에 안전하게 보관돼요.
