Glossary
엔도톡신·내독소Endotoxin
다른 표기bacterial endotoxin
그람음성균 세포벽의 지질다당류 성분으로, 의약품에 존재하면 발열 반응을 일으킬 수 있습니다.
관련 조항
함께 보면 좋은 용어
실제 지적 사례
규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.
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공정 밸리데이션 보고서 GS-2023-025(07/03/2023자)에는 다수의 검체가 엔도톡신 (b)(4)에 부적합한 것으로 기재되어 있습니다.
FDA · FDA Warning Letter · 2025-03-11 -
귀사는 답변에서 개정된 엔도톡신 시험 절차에 일회용 용기(single use containers) 사용이 포함되어 있다고 명시하였습니다.
FDA · FDA Warning Letter · 2023-06-13 -
귀사는 제품의 의도된 용도를 고려할 때 문제가 될 수 있는 엔도톡신 오염을 유발하지 않음을 확인하지 않은 원료를 사용하여 의약품을 제조하였습니다.
FDA · FDA Warning Letter · 2026-03-03
