Inspection Record
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
귀사는 무균임을 표방하는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계되고 모든 무균 및 멸균 공정의 밸리데이션을 포함하는 적절한 문서화된 절차를 수립하고 준수하지 않았습니다(21 CFR 211.113(b)). 연기시험 결함 귀사의 절차에는 ISO 5 등급 구역에서 연기시험을 실시하도록 하는 요구사항이 포함되어 있지 않았습니다. 또한 실사 전에 연기시험을 실시하지 않았습니다. 귀사는…을 수행했습니다…
귀사는 배치의 유통 여부와 관계없이 배치 또는 그 원료가 규격을 충족하지 못한 경우나 설명되지 않은 불일치를 철저히 조사하지 않았습니다(21 CFR 211.192). 귀사는 근본원인 규명이 불충분하고 잠재적 영향을 받은 모든 배치로 조사를 확대하지 않는 등 적절한 조사가 부족했습니다. 예를 들어, 일탈보고서에는 ‘(b)(4)를 조제 용기에서…로 이송할 때’라고 기재되어 있습니다…
귀사는 공정중 물질 및 의약품의 특성에 변동성을 초래할 수 있는 제조공정의 산출물을 모니터링하고 그 성능을 밸리데이션하기 위한 적절한 관리절차를 수립하고 준수하지 못하였습니다(21 CFR 211.110(a)). 귀사는 귀사의 무균 의약품에 대해 육안결함 및 오염 여부를 적절히 검사하지 못하였습니다. 무균 충전된 의약품에 대한 귀사의 제한적인 충전 후 육안검사는…
귀사의 품질관리부서는 제조된 의약품이 CGMP를 준수하고 확인, 함량, 품질 및 순도에 관한 확립된 규격을 충족하도록 보장할 책임을 다하지 않았습니다(21 CFR 211.22). 위탁시험실 감독 부적절 귀사의 품질부서(QU)는 위탁시험실을 적절히 감독하지 않았습니다. 예를 들어, 귀사는 위탁시험실이 사용하는 분석 및 미생물 시험방법이…임을 보장하지 않았습니다…
미국 FDA가 2022-04-26에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
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