Inspection Record
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
귀사의 품질관리부서는 제조되는 의약품이 CGMP를 준수하고 확인성, 함량, 품질 및 순도에 대해 확립된 규격에 부합하도록 보장할 책임을 이행하지 못하였습니다(21 CFR 211.22). 귀사의 품질부서(QU)는 CGMP 기록에 대한 적절한 통제를 보장하지 못하였습니다. 예를 들어, 직원들이 품질부서(QU)의 적절한 승인이나 대조 없이 문서(예: 배치기록)를 출력하고 폐기할 수 있었습니다. 또한, 귀사의 품질부서(QU)는…
귀사는 제조하는 의약품이 표방하거나 표시된 확인, 함량, 품질 및 순도를 갖추도록 보장하기 위해 설계된 생산 및 공정 관리에 관한 적절한 문서화된 절차를 수립하지 않았습니다(21 CFR 211.100(a)). 공정 밸리데이션 부족 귀사는 OTC 의약품 제조에 사용되는 제조공정을 적절히 밸리데이션했으며 해당 공정이 다음과 같음을 입증하는 자료를 제출하지 않았습니다…
귀사는 구성성분, 의약품 용기, 마개, 공정 중 자재, 표시자재 및 의약품이 확인, 함량, 품질 및 순도에 관한 적절한 기준에 부합하도록 보장하기 위해 설계된 과학적으로 타당하고 적절한 규격, 표준, 검체 채취 계획 및 시험절차를 포함하는 시험실 관리를 수립하지 않았습니다(21 CFR 211.160(b)). 귀사는 화장품용으로 표시된 시험 키트를 사용하여 다음의 총 미생물 수를 판단했습니다…
미국 FDA가 2024-06-11에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
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