1시험실/품질관리
시험 방법의 정확도, 특이성 및 재현성이 확립 및 문서화되지 않았다.
지적 내용
2시험실/품질관리
의약품의 서면 안정성 프로그램에는 신뢰할 수 있고 의미 있으며 구체적인 시험 방법이 포함되지 않았다.
3일탈/CAPA/조사
이 일탈(deviation) 유형의 세 건 추가 발생(D19-193, Dl9-368 및 Dl9-229)이 보고되었다.
4품질부서 관리감독
품질관리부서에 적용되는 책임과 절차가 문서화되어 있지 않았고 완전히 준수되지 않았다.
5일탈/CAPA/조사
서면 규격, 기준, 시험 절차 및 시험실 관리 절차의 일탈(deviation)이 기록 및 정당화되지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2020-02-24에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
