방충·방서Pest Control

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방충·방서는 위생관리의 한 요소로, 21 CFR 211.56(a)는 건물에 설치류·조류·곤충·기타 해충의 침입이 없어야 한다고 하고, (c)는 살서제·살충제·살진균제·훈증제를 등록된 제품만 서면 절차에 따라 설비·원료·용기·제품이 오염되지 않도록 쓰게 하며, EU GMP Part I 3장 §3.4 는 건물을 곤충·동물의 침입을 최대한 막도록 설계·장비하도록 요구합니다. 위생관리가 청소·폐기물까지 포함하는 넓은 체계라면 방충·방서는 그중 '밖에서 들어오는 생물'을 다루는 부분이며, 트랩 배치도·점검 주기·포획 기록·추세 검토가 한 세트입니다. 실사에서는 외부 업체에 맡겨 두고 트랩 배치도·점검 기록을 갖추지 않은 경우, 포획 증가에 대한 추세 검토와 조치가 없는 경우, 문·배수구·벽 틈이 방치된 경우, 생산 구역에서 곤충이 직접 관찰된 경우가 지적됩니다.

관련 조항

함께 보면 좋은 용어

실제 지적 사례

규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.

1. 관찰사항 4(구체적으로 4A 및 4C)에 대한 귀사의 답변은 방충관리를 다루지 않았으며, 조제실(compounding suite)에서 확인된 해충과 관련하여 손상된 고무 개스킷 및 문틈 방충패드(floor sweep)에 대한 평가를 포함하지 않았고, 문이 수리될 때까지의 갱신된 방충관리 계획도 포함하지 않았습니다.

   FDA · FDA Warning Letter · 2023-05-30

2. 귀사는 의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 건물을 청결하고 위생적인 상태로 유지하고 설치류, 조류, 곤충 및 기타 해충의 침입이 없도록 하지 않았습니다(21 CFR 211.56(a)).

   FDA · FDA Warning Letter · 2024-10-29

3. Form FDA 483 지적사항 5에 대한 답변에서 귀사는 해충관리업체를 변경하고 포충기를 설치했으며 외부 출입문에 에어커튼을, 창고 출입문 내부에 플라스틱 플랩커튼을 설치할 예정이라고 진술했습니다.

   FDA · FDA Warning Letter · 2023-01-17

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