예방조치Preventive Action

관련 조항

함께 보면 좋은 용어

실제 지적 사례

규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.

1. 이 절차는 등급구역 내에서 액션레벨 미생물 오염이 검출될 때마다 적절한 시정 및 예방조치의 시행을 포함한 철저한 조사가 수행되도록 적절히 보장하는 것으로 보이지 않습니다.

   FDA · FDA Warning Letter · 2024-05-14

2. 귀사의 답변은 인용된 조사가 부재한 경우 실시되었는지, 이전에 종결된 경우 재개되었는지, 제품 영향평가 및/또는 위해성평가가 완료되었는지, 또는 그 결과 시정 및/또는 예방조치(CAPA)가 있었는지 여부를 명시하지 않고 있습니다.

   FDA · FDA Warning Letter · 2023-05-30

3. 후속 실사의 주된 목적은 Saga Life Sciences가 2022년 11월 실사에 대응해 제시한 문서화된 시정 및 예방조치(CAPA)와 약속이 시설 전체 및 의약품품질시스템에 걸쳐 효과적으로 반영되었는지 평가·검증하는 것이었다.

   EMA · EU GMP NCR (EudraGMDP) · 2024-01-19