Inspection Record
규제기관 공개 원문 보기 판단의 근거는 언제나 원문입니다.
귀사는 구성성분, 의약품 용기, 마개, 공정 중 자재, 표시자재 및 의약품이 확인, 함량, 품질 및 순도에 관한 적절한 기준에 부합하도록 보장하기 위해 설계된 과학적으로 타당하고 적절한 규격, 표준, 검체 채취 계획 및 시험절차를 포함하는 시험실 관리를 수립하지 않았습니다(21 CFR 211.160(b)). 아웃소싱 시설은 FDCA 501(a)(2)(B)조에 따른 CGMP 요건을 준수해야 합니다…
귀사는 배치가 이미 유통되었는지 여부와 관계없이 배치 또는 그 구성성분이 규격을 충족하지 못한 경우나 설명되지 않은 불일치에 대해 철저히 조사하지 않았습니다(21 CFR 211.192).
귀사의 서면 절차 SOP-CAPS-4000582에는 "액션레벨 결과는 FRM-CAPS-4000302를 사용하여 문서화한다… ISO 5, ISO 7, ISO 8의 액션레벨 결과 조사는 해당 시 RPT-CAPS-4000048에 추가로 문서화한다"라고 명시되어 있습니다. 이 절차는 등급구역 내에서 액션레벨 미생물 오염이 검출될 때마다 적절한 시정 및 예방조치의 시행을 포함한 철저한 조사가 수행되도록 적절히 보장하는 것으로 보이지 않습니다. 아울러, ISO 5 무균공정구역에서 검출된 미생물 오염에 대한 대응으로, 귀사는 ISO 5 무균공정구역을 포함한 등급구역의 최신 환경 및 작업자 모니터링 결과를 제공하지 않았습니다.
귀사는 신속 무균시험법이 의도된 목적에 적합한지를 추가로 평가하거나 이를 입증하는 자료를 제출하지 않았습니다. 따라서 귀사의 신속 무균시험법이 각 의약품 로트의 출하 전에 유효한 결과를 제공할 수 있다는 보장이 없습니다. 위에서 논의한 문제 외에도 CGMP는 원료의 안전성을 포함하여 의약품 제조에 대한 품질 감독 및 관리의 시행을 요구한다는 점에 유의해야 합니다…
미국 FDA가 2024-05-14에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
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