Glossary
예방정비Preventive Maintenance (PM)
고장 난 뒤 고치는 것이 아니라 미리 정한 일정과 절차에 따라 설비를 점검하고 정비하는 활동입니다.
자세히
CAPA 의 예방조치와 이름이 비슷하지만 대상이 다릅니다. 이쪽은 설비를 계획대로 점검·정비하는 일이고, ICH Q7 은 일정과 절차에 담당 책임까지 정해 두라고 요구합니다. 코퍼스에서는 필터 점검·교체를 포함한 예방정비 프로그램이 아예 없었던 사례, 탱크 정비가 불충분했던 사례, 수리 이행과 정비 일정 준수를 함께 요구받은 사례가 나옵니다. 21 CFR 211.67(c)가 정비·청소·점검 기록을 남기도록 하므로 계획된 주기와 실제 수행 이력을 대조합니다.
관련 조항
함께 보면 좋은 용어
실제 지적 사례
규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.
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전염성 질병 전파를 예방하기 위한 사전 설정 기준(pre-established criteria)이 충족되었다는 문서화가 이루어지지 않은 HCT/P의 시설 간 유통 전 선적(pre-distribution shipment)을 격리(quarantine) 상태로 선적하지 못하였습니다 [21 CFR 1271.265(b)].
FDA · FDA Warning Letter · 2024-05-21 -
예를 들어, (b)(4)에 대한 세척 검증 프로토콜 수행 중 (b)(4) ppm 이하 한도에 대해 (b)(4) ppm의 규격일탈(OOS) 결과를 얻었습니다.
FDA · FDA Warning Letter · 2022-11-01 -
Form FDA 483 지적사항 5에 대한 답변에서 귀사는 백 충전 라인을 폐기하고, 모든 제품 접촉 윤활제를 평가하며, SOP-VAL-0103 Equipment/Utility and Software Validation/Qualification을 개정하여 (b)(4)을 포함하겠다고 진술했습니다.
FDA · FDA Warning Letter · 2022-12-20
