1원자재/공급업체 관리
입고 원자재 검체는 용기 전체 내용을 대표하도록 원자재 용기의 상부, 중간부 및 하부에서 채취되어야 했다.
지적 내용
2일탈/CAPA/조사
배치(batch)가 이미 유통되었는지 여부와 관계없이 설명되지 않은 불일치에 대한 철저한 검토가 이루어지지 않았다.
3기타 품질시스템
API Manufacturer의 2차 표준품은 적절히 조제, 식별, 시험, 승인 및 보관되어야 했다.
4공정밸리데이션
중요 공정 변수는 공정 밸리데이션(process validation) 연구 중 관리 및 모니터링되어야 했다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2020-02-04에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
