1시험실/품질관리
귀사는 위해성 미생물이 없어야 하는 각 의약품 배치에 대해 필요한 적절한 시험실 시험을 수행하지 않았습니다(21 CFR 211.165(b)). 귀사는 배치 출하 전에 손 소독제 의약품의 잠재적 미생물 오염 여부를 적절히 시험하지 않았습니다. 또한 적절한 주기로 용수 시스템의 미생물 오염 여부를 시험하지 않았습니다. 2023년 12월 1일 실사 당시 귀사의 용수 시스템은…
Inspection Record
Art of Beauty Company, Inc. — FDA Warning Letter 지적사항
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지적 내용
2일탈/CAPA/조사
귀사의 품질관리부서는 제조된 의약품이 CGMP를 준수하고 동일성, 강도, 품질 및 순도에 관하여 설정된 규격에 부합하도록 보장할 책임을 이행하지 못하였습니다(21 CFR 211.22). 귀사의 품질부서(QU)는 의약품 제조에 대한 적절한 감독을 갖추지 못하였습니다. 예를 들어, 귀사는 품질부서의 역할과 책임을 규정하는 적절한 절차를 갖추지 못하였습니다. 귀사는 조사에 관한 절차를…
3설비/시설
귀사는 의약품의 안전성, 확인, 함량, 품질 또는 순도가 공정서 또는 기타 확립된 요구사항을 벗어나 변경될 수 있는 오작동이나 오염을 방지하도록 적절한 주기로 장비 및 기구를 세척, 유지관리하고, 의약품의 특성에 따라 적절히 위생처리 및/또는 멸균하지 않았으며(21 CFR 211.67(a)), 장비의 세척 및 유지관리에 관한 문서화된 절차를 수립하고 준수하지 않았습니다(21 CFR…
4공정밸리데이션
귀사는 제조하는 의약품이 표방하거나 표시된 확인, 함량, 품질 및 순도를 갖추도록 보장하기 위해 설계된 생산 및 공정 관리에 관한 문서화된 절차를 수립하지 않았습니다(21 CFR 211.100(a)). 귀사는 OTC 의약품의 제조공정을 밸리데이션하지 않았습니다. 공정 (b)(4) 밸리데이션은 공정 수명주기 전체에 걸쳐 설계의 타당성과 관리 상태를 평가합니다. 각 중요 단계는…
5원자재/공급업체 관리
귀사는 의약품의 각 구성성분의 확인을 검증하기 위한 시험을 최소 1회 수행하지 않았습니다(21 CFR 211.84(d)(1)). 귀사는 일반의약품(OTC) 손 소독제를 제조합니다. 귀사는 OTC 의약품 제조 전에 입고 구성성분에 대해 적절한 확인시험을 수행하지 않았습니다. 적절한 시험 없이는 원료가 의약품 제조에 사용되기 전에 적절한 규격에 부합한다는 과학적 증거가 없습니다…
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-07-16에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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