1오염/교차오염 관리
오염 또는 혼동을 방지하는 데 필요한 관리 시스템이 미흡하다.
지적 내용
2설비/시설
설비와 기구가 오작동 및 오염을 방지하기 위한 적절한 주기로 유지관리되지 않았다.
3무균보증/무균공정
무균을 표방하는 의약품의 미생물 오염을 방지하기 위한 절차에 멸균 공정 밸리데이션이 포함되어 있지 않습니다.
4공정밸리데이션
의약품이 표방하거나 표시하는 동일성, 함량, 품질 및 순도를 갖도록 보장하기 위해 설계된 생산 및 공정 관리에 관한 문서화된 절차가 없다.
5일탈/CAPA/조사
배치가 이미 유통되었는지와 관계없이 설명할 수 없는 불일치와 배치 또는 그 구성품이 규격을 충족하지 못한 경우를 철저히 검토하지 못했다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
