Glossary
원자료·기초자료Raw Data
다른 표기source data원시 데이터
활동을 완전히 재구성하고 평가하는 데 필요한 최초 관찰과 그 후의 원본 기록·데이터입니다.
자세히
원자료·기초자료는 최초 관찰뿐 아니라 GMP 활동을 완전히 재구성하는 데 필요한 메타데이터와 후속 처리기록까지 포함합니다. 실사에서는 출력물만 공식 기록으로 남기거나 삭제된 주입·재처리·비공식 메모를 배제하여 원래 결과와 의사결정을 재구성할 수 없는 상태가 지적됩니다. 시험법·분석시스템의 전자파일, 감사추적, 메타데이터, 계산·재처리 이력과 보존·검토 절차를 함께 확인합니다.
관련 조항
함께 보면 좋은 용어
실제 지적 사례
규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.
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예를 들어, 귀사의 (b)(4) Series HPLC 기기에는 원자료 파일의 삭제 및 변경을 방지하는 충분한 관리가 없었습니다…
FDA · FDA Warning Letter · 2022-08-30 -
귀사의 (b)(4) 푸리에변환 적외선분광법(FTIR) 전산시스템에는 시험실 원자료 삭제를 방지하는 적절한 관리가 없었습니다.
FDA · FDA Warning Letter · 2021-12-14 -
예를 들어, 당 기관 조사관이 2025년 5월 이전 귀사의 일반의약품(OTC)에 대한 미생물 출하시험 및 안정성 시험의 원자료를 요청하였으나 귀사는…
FDA · FDA Warning Letter · 2026-01-27
