원자료·기초자료Raw Data

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원자료·기초자료는 최초 관찰뿐 아니라 GMP 활동을 완전히 재구성하는 데 필요한 메타데이터와 후속 처리기록까지 포함합니다. 실사에서는 출력물만 공식 기록으로 남기거나 삭제된 주입·재처리·비공식 메모를 배제하여 원래 결과와 의사결정을 재구성할 수 없는 상태가 지적됩니다. 시험법·분석시스템의 전자파일, 감사추적, 메타데이터, 계산·재처리 이력과 보존·검토 절차를 함께 확인합니다.

관련 조항

함께 보면 좋은 용어

실제 지적 사례

규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.

1. 최종 시험 보고서에는 흡입 노출(Inhalation Exposure) 및 PK 채혈(PK Blood Collection) 원자료 양식에 기록된 다음 투여 관련 문제에 대한 기술이 포함되지 않았다.

   FDA · FDA Warning Letter · 2026-10-13

2. 예를 들어, 귀사의 (b)(4) Series HPLC 기기에는 원자료 파일의 삭제 및 변경을 방지하는 충분한 관리가 없었습니다…

   FDA · FDA Warning Letter · 2022-08-30

3. 귀사의 (b)(4) 푸리에변환 적외선분광법(FTIR) 전산시스템에는 시험실 원자료 삭제를 방지하는 적절한 관리가 없었습니다.

   FDA · FDA Warning Letter · 2021-12-14

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