1시험실/품질관리
유통용 의약품의 시험 및 출하 승인에는 출하 전 각 활성 성분의 확인 및 강도에 대한 만족스러운 적합성에 대한 적절한 실험실 결정이 포함되지 않했다.
Inspection Record
Chen Shwezin dba Park Compounding Pharmacy — FDA 483 지적사항
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지적 내용
2설비/시설
설비 및 기구(equipment and utensils)가 의약품의 안전성, 확인, 함량, 품질 또는 순도를 변질시킬 수 있는 오작동 및 오염을 방지하기 위해 적절한 주기로 세척, 유지보수 및 위생관리(sanitized)되지 않았다.
3원자재/공급업체 관리
의도된 용도에 비추어 문제가 되는 미생물학적 오염(microbiological contamination) 가능성이 있는 각 성분(component) 로트를 사용 전에 미생물학적 시험(microbiological tests)에 회부하지 않았다.
4오염/교차오염 관리
무균이 요구되지 않는 의약품 내 유해미생물(objectionable microorganisms)의 발생을 방지하기 위해 설계된 절차가 확립, 문서화 및 준수되지 않았다.
5시험실/품질관리
실험실 관리는 의약품이 확인, 함량, 품질 및 순도에 관한 적절한 기준에 부합함을 보장하도록 설계된 과학적으로 타당하고 적절한 규격, 검체채취 계획 및 시험 절차의 수립을 포함하지 않았다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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