1컴퓨터화시스템
귀사는 데이터 기록이 무단 조작으로부터 보호되도록 전자 데이터 취득 시스템에 대한 절차적 관리 체계를 수립하지 못했다.
Inspection Record
Fujifilm Diosynth Biotechnologies USA — FDA 483 지적사항
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지적 내용
2일탈/CAPA/조사
근본 원인을 확인하기 위한 불일치 조사가 완전하게 수행되지 않으며 재발 방지를 위한 시정 및 예방조치(CAPA)가 적절히 이행되지 않는다.
3설비/시설
시설 내 제조 구역과 장비가 적절하게 설계·유지·표시되어 있지 않다.
4원자재/공급업체 관리
자재 관리 시스템의 절차가 준수되지 않거나 불충분하다.
5설비/시설
귀사는 이 다품목 제조 시설의 비전용 제품 접촉 장비에 대해 교차오염 방지를 위한 적절한 세척 및 위생관리 절차를 수립하지 못했다.
6설비/시설
시설의 미생물 관리가 불충분하다.
7기타 품질시스템
제조 직원이 문서화된 절차를 준수하지 않는다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2021-08-26에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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