Glossary
최종멸균Terminal Sterilisation
다른 표기terminal sterilization
제품을 최종 용기에 넣어 밀봉한 뒤 멸균공정을 적용하는 방식입니다.
관련 조항
함께 보면 좋은 용어
실제 지적 사례
규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.
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2021년 1월 1일부터 2022년 2월 28일까지의 연간 제품 리뷰(annual product review) 기간 동안, 귀사의 최종멸균(terminally sterilized) 제품 약 28개 배치/로트가 귀사의 액션 리밋(action limit)을 초과하였습니다…
FDA · FDA Warning Letter · 2023-09-29 -
귀사는 최종멸균(terminal sterilization) 및 무균공정(aseptic processing) 모두로 제조된 제품과 관련하여 적절하고 시기적절한 조사를 실시하지 못하였습니다.
FDA · FDA Warning Letter · 2022-10-25
