1공정밸리데이션
귀사는 귀사가 제조하는 의약품이 표시되거나 표방된 동일성, 함량, 품질 및 순도를 갖도록 보장하기 위해 설계된 생산 및 공정관리에 관한 적절한 문서화된 절차를 수립하지 못하였습니다(21 CFR 211.100(a)). 공정 밸리데이션 귀사가 제공한 기록 및 정보에 근거할 때, 귀사는 알코올 와이프 의약품에 대한 제조공정을 적절히 밸리데이션하였음을 입증하지 못하였습니다. 예를 들어,…
Inspection Record
Imperial Palace Commodity -Dongguan- Co., Ltd. — FDA Warning Letter 지적사항
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지적 내용
2원자재/공급업체 관리
귀사는 각 구성성분의 검체에 대해 확인시험 및 순도, 함량, 품질에 관한 모든 적절한 문서화된 규격과의 적합성 시험을 실시하지 않았습니다. 또한 귀사는 적절한 주기로 구성성분 공급업체의 시험 분석을 밸리데이션하고 그 신뢰성을 확립하지 않았습니다(21 CFR 211.84(d)(1) 및 211.84(d)(2)). 귀사는 알코올 와이프와 같은 OTC 의약품을 제조합니다. 귀사가 제출한 기록과 정보에 따르면 귀사는 다음 사항을 입증하지 못했습니다…
3품질부서 관리감독
귀사는 모든 구성성분, 의약품 용기, 마개, 공정 중 자재, 포장재, 표시자재 및 의약품을 승인하거나 반려할 책임과 권한을 지닌 적절한 품질관리부서를 수립하지 않았습니다(21 CFR 211.22(a)). 귀사가 제출한 기록과 정보는 귀사의 품질부서(QU)가 의약품 제조 작업의 품질을 감독할 책임을 효과적으로 이행하지 않았음을 보여줍니다. 예를 들어, 귀사의 QU는…
4시험실/품질관리
귀사는 구성성분, 의약품 용기, 마개, 공정 중 자재, 표시자재 및 의약품이 확인, 함량, 품질 및 순도에 관한 적절한 기준에 부합하도록 보장하기 위해 설계된 과학적으로 타당하고 적절한 규격, 표준, 검체 채취 계획 및 시험절차를 포함하는 시험실 관리를 수립하지 않았습니다(21 CFR 211.160(b)). 귀사가 제출한 기록과 정보에 따르면, 귀사는 다음을 사용했음을 입증하지 못했습니다…
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2025-02-04에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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