1규제보고/변경관리
귀하의 아웃소싱 시설은 섹션 503B(bX2XA)에서 요구하는 대로 지난 몇 달 동안 생산된 제품을 식별하는 보고서를 FDA에 제출하지 않았했다.
지적 내용
2공정밸리데이션
공정중물질(in-process material) 및 의약품의 특성에 변동성을 초래할 수 있는 제조공정의 성능을 검증(validate)하는 관리절차를 확립하지 않았다.
3무균보증/무균공정
무균공정 구역이 무균 조건을 조성하기 위한 장비의 세척 및 소독 시스템과 관련하여 미흡하였다.
4무균보증/무균공정
aseptic processing area(무균 공정 구역)는 양압 상태에서 HEPA 필터로 여과된 공기 공급이 미흡했다.
5무균보증/무균공정
aseptic processing area(무균 공정 구역)는 환경 조건 모니터링 시스템이 미흡했다.
6안정성/보관
의약품의 안정성 특성을 평가하도록 설계된 서면 시험 프로그램이 없었다.
7무균보증/무균공정
무균으로 표방되는 의약품의 미생물 오염을 방지하도록 설계된 절차가 수립되지 않았다.
8시험실/품질관리
출하 전 의약품의 시험 및 출하승인에는 최종 규격에 대한 적합성을 확인하는 적절한 실험실 판정이 포함되지 않았다.
9무균보증/무균공정
의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 장비는 적절한 크기와 배치가 아니어서 작업을 용이하게 하지 못했다. 구체적으로 귀사는 무균 공정에 사용되는 기구, 비커 및 최종 용기/마개 세척에 사용되는 REDACTED (b)(4)를 위한 REDACTED (b)(4) water system을 사용했다.
10표시/포장
귀 아웃소싱 시설 의약품의 라벨이 미흡했다.
이 기록에 대하여
미국 FDA가 2024-01-17에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
번역과 분류는 기계로 처리한 것이라 원문과 뉘앙스가 다를 수 있습니다.
