US · 21 CFR
Equipment design, size, and location.
이 조항을 인용한 지적사항 16건을 16건의 공개 문서에서 뽑아 우리말로 정리했습니다. 아래는 가장 최근 사례이고, 전체는 검색에서 보실 수 있습니다.
21 CFR 211.63 지적사항 전체 검색귀사는 의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 설비가 의도된 용도, 세척 및 유지관리를 용이하게 하도록 적절한 설계, 충분한 크기 및 적합한 위치를 갖추도록 하지 못하였다(21 CFR 211.63). 귀사의 (b)(4) system은 설계, 모니터링 및 유지관리가 불충분하였다. 귀사는 의약품 제조 설비 세척에 (b)(4)를 사용하고, 동일한 system이 귀사의 (b)(4) system에도 공급된다. 점검 중…
이 문서의 지적 전체 보기 공개 원문 보기귀사는 약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 장비가 그 용도에 적합하도록 설계, 적절한 크기, 청소 및 유지보수에 용이하도록 적절히 배치되어 있지 아니한 것으로 확인되었습니다 (21 CFR 211.63). 귀사는 완제품 약품 제조에 사용되는 모든 장비가 그 용도에 적합함을 입증하지 못하였습니다. 귀사는 (b)(4) mL 병에 (b)(4)을 충전하기 위한 (b)(4) 충전기의 적격성을 입증하였습니다…
이 문서의 지적 전체 보기 공개 원문 보기귀사는 의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용하는 설비가 의도된 용도를 위한 작업 및 세척과 유지관리를 용이하게 하기에 적절한 설계, 적정한 크기 및 적합한 위치를 갖추도록 하지 못하였습니다(21 CFR 211.63).
이 문서의 지적 전체 보기 공개 원문 보기귀사는 의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 장비가 의도된 용도의 작업과 세척 및 유지관리를 용이하게 할 수 있도록 적절하게 설계되고, 충분한 크기를 갖추며, 적합한 위치에 설치되도록 하지 않았습니다(21 CFR 211.63).
이 문서의 지적 전체 보기 공개 원문 보기귀사는 의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 장비가 의도된 용도의 작업과 세척 및 유지관리를 용이하게 할 수 있도록 적절하게 설계되고, 충분한 크기를 갖추며, 적합한 위치에 설치되도록 하지 않았습니다(21 CFR 211.63). 귀사는 OTC 의약품 제조에 정제수를 구성성분으로 사용합니다. (b)(4) 용수 시스템은 의도된 용도에 맞게 적절히 설계 및 유지관리되지 않았습니다. 예를 들어, 귀사의 비순환식…
이 문서의 지적 전체 보기 공개 원문 보기귀사는 의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 장비가 의도된 용도의 작업과 세척 및 유지관리를 용이하게 할 수 있도록 적절하게 설계되고, 충분한 크기를 갖추며, 적합한 위치에 설치되도록 하지 않았습니다(21 CFR 211.63). 귀사는 OTC 의약품 제조에 (b)(4) 용수를 구성성분으로 사용합니다. 귀사는 다음에 사용되는 용수 생산에 적합하도록 (b)(4) 용수 시스템을 적절히 설계하지 않았습니다…
이 문서의 지적 전체 보기 공개 원문 보기이 지적들은 각 문서가 공개된 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다 — 현재 상태로 읽지 마시고 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요. 지적사항은 규제기관 공개 원문에서 자동 추출·번역한 것이고, 조항 인용은 원문에 적힌 것을 그대로 집계했습니다. 각 사례의 “공개 원문 보기”가 그 원문으로 바로 연결됩니다.
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