(주)휴메딕스 지적사항

[기타] [별표 1] 6.2 — 무균공정(aseptic) 밸리데이션 후 배양용기 수에 대하여 평가할 것.

[기타] [별표 1] 6.4 — 제품과 접촉하는 모든 설비에 대하여 세척 검증(cleaning validation)할 것.

[기타] [별표 1] 6.4 — 세척 밸리데이션(cleaning validation)에서 적절한 검체 채취방법을 선정할 것.

[기타] [별표 1] 6.2 — 제균필터 밸리데이션에 대한 제품별 영향 평가를 실시할 것.

[기타] [별표 1] 2.1 — 설비의 적격성평가(qualification) 검증항목 및 기준에 대한 근거를 마련할 것.

[기타] [별표 1] 2.2 — 데이터 입력(출력) 시 세부 정보가 기록될 수 있도록 보완할 것.

[기타] [별표 1] 6.2 — 공정 밸리데이션(process validation) 결과에 대하여 적절히 평가할 것.

[기타] [별표 1] 8.1 — 반제품 보관 시 품질이 변하지 않도록 관리할 것.

[기타] [별표 1] 8.1 — 제조공정 작업내용에 대하여 상세히 기록할 것.

[시설장비 / 기타] [별표 1] 2.1 — 멸균 공정의 모든 적재 패턴에 대하여 검증할 것.

[기타] [별표 1의2] 12.5 — 질소제조장치 적격성평가(qualification)에서 필요한 항목을 적절히 포함할 것.

[기타] [별표 1] 2.1 — 설비의 실제 운전 조건을 반영하여 적격성평가(qualification)를 실시할 것.

[제조 / 기타] [별표 1] 4.3 — 사용 전후 필터 완전성 시험은 동일한 조건에서 수행할 것.

[품질경영 / 기타] [별표 1] 1의2 — 시험량 대비 시험에 필요한 적정인력 운영에 대하여 평가할 것.

[시설장비 / 기타] [별표 1] 2.3 — 청정도가 다른 구역 간 반제품이 이동하는 경우 실시간으로 차압을 확인할 것.

[기타] [별표 1] 6.4 — 제조설비에 적용하는 모든 세척방법에 대하여 검증할 것.

[기타] [별표 1] 6.2 — 무균작업(aseptic) 중 조제부터 여과까지의 시간을 설정할 것.

[기타] [별표 1] 6.2 — 무균공정 밸리데이션 배지성능시험에서 제조소 환경 균주를 포함할 것.

[기타] [별표 1] 6.2 — 공정 밸리데이션(process validation)에서 제조 장비의 공정변수를 확립할 것.

[기타] [별표 1] 8.1 — 제조지시 및 기록서에 중요공정의 작업시간을 상세히 기록할 것.

[기타] [별표 1] 6.2 — 무균공정 밸리데이션을 최악 조건(worst case)을 반영하여 실시할 것.