귀사는 적절한 주기로 원료 공급업체 시험성적의 신뢰성을 밸리데이션하고 확립하지 않았습니다(21 CFR 211.84(d)(2)). 귀사는 공급업체를 적격성 평가하지 않았으며 소아용 일반의약품(OTC) (b)(4) 제품을 포함한 완제의약품 제조에 사용되는 원료를 적절히 시험하지 않았습니다. 예를 들어, A. 유효성분 중 하나인 (b)(4)는 적격성 평가되지 않은 공급업체에서 조달되었으며 다음을 확립하지 않고 사용 승인되었습니다…
귀사는 품질관리부서에 적용되는 적절한 문서화된 책임과 절차를 수립하고 해당 문서화 절차를 준수하지 않았습니다(21 CFR 211.22(d)). 귀사의 품질부서(QU)는 OTC 의약품 제조를 적절히 감독하지 않았습니다. 예를 들어, A. 귀사는 여러 OTC 의약품 배치에서 문서화된 과학적 근거와 정당성 없이 비활성 성분을 다른 비활성 성분으로 교체했습니다. 예를 들어…
귀사의 품질관리부서는 제조하는 의약품이 표방하거나 표시된 확인, 함량, 품질 및/또는 순도를 갖추도록 보장하기 위해 설계된 생산 및 공정 관리에 관한 문서화된 절차와 그 변경사항을 검토하고 승인하지 않았습니다(21 CFR 211.100(a)). A. 귀사는 생산 및 공정 관리를 적절히 밸리데이션하지 않았습니다. 귀사는 OTC…를 일관되게 제조할 수 있다는 보장이 없었습니다…
미국 FDA가 2023-08-29에 공개한 문서에서 자동으로 추출해 우리말로 옮긴 내용입니다. 원문은 위 링크에서 확인하실 수 있습니다.
이것은 그 시점의 기록입니다. 실사 지적에는 대개 업체의 소명과 시정 절차가 뒤따르지만, 그 결과가 어떻게 되었는지는 이 페이지가 알지 못합니다. 현재 상태로 읽지 마시고, 최신 현황은 해당 규제기관의 공식 발표를 확인하세요.
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