서면 절차서Written Procedures

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미국 지적문에 가장 많이 나오는 표현이며, 절차를 아예 만들지 않은 경우(failed to establish)와 만들어 두고 따르지 않은 경우(not followed)로 갈라져 인용됩니다. 실제 사례에서는 세척·설비 유지관리 절차가 없거나, 개정본이 해당 부서와 품질관리부서의 승인을 거치지 않았거나, 수행 시점이 아니라 나중에 몰아서 기록한 점이 지적됐습니다. 211.100(b)가 절차에서 벗어난 사항을 기록하고 정당화하라고 요구하므로, 절차의 승인란과 현장 비치본, 그리고 그 절차를 벗어난 건의 정당화 기록을 짝지어 확인합니다.

관련 조항

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실제 지적 사례

규제기관 실사 문서에서 이 용어가 등장한 지적사항입니다.

1. 의약품의 제조, 가공, 포장 또는 보관에 사용되는 기구를 포함한 설비의 세척 및 유지관리에 대해 문서화된 절차(written procedures)를 준수하지 않았다.

   FDA · FDA 483 · 2024-01-17

2. 구성성분(components)의 입고, 식별, 보관, 취급, 샘플링, 시험, 승인 및 반려를 충분히 상세하게 기술한 문서화된 절차(written procedures)가 미비했다.

   FDA · FDA 483 · 2024-01-17

3. 제조에 사용되는 기구(utensils)를 포함한 설비의 세척 및 유지관리에 대한 문서화된 절차(written procedures)가 수립·준수되지 않았다.

   FDA · FDA 483 · 2026-07-22

2026-09-24 기준으로 센 건수입니다 — 눌러서 보시는 검색 결과는 오늘 값이라 조금 다를 수 있습니다.