Impax Laboratories, Inc. — FDA 483 지적사항

각 의약품에 대한 샘플링 및 시험 계획에 관한 문서화된 절차(written procedures)를 준수하지 않았다.

배치(batch) 또는 그 구성성분이 규격에 부합하지 못한 것에 대한 조사가 동일 의약품의 다른 배치(batch)로 확대되지 않았다.

설정된 기준 및 규격에 부합하지 않는 의약품이 부적합 처리되지 않았다.

설명되지 않은 불일치와 배치(batch) 또는 그 구성품이 규격을 충족하지 못한 사항에 대한 조사 기록이 작성되지 않았다.

생산 및 공정관리 기능 수행 시 서면 생산 및 공정관리 절차를 준수하지 않았다.